患者招募
宮頸癌患者招募
發布時間：2022-01-14|
作者：石藥集團
研究背景
一項“評價SG001注射液治療PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者的有效性和安全性的單臂、開放、多中心的II期臨床研究”正在開展。本研究藥物是由石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司研發的重組抗PD-1 全人源單克隆抗體注射液（SG001），研究已獲得了倫理委員會的批準。
本研究擬入組PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者，主要研究試驗藥物的療效及其安全性。
入選條件
年齡≥18周歲（以簽署知情同意書當天為準）且自愿簽署知情同意書者。
經組織學確認的復發或轉移性宮頸癌（病理類型包括鱗狀細胞癌、腺癌及腺鱗癌），并需提供病理報告。
接受過一線含鉑化療失敗或者不能耐受的復發或轉移性宮頸癌患者。
腫瘤標本檢測PD-L1表達陽性（CPS≥1）；
根據實體瘤療效評價標準（RECIST v1.1），受試者至少有一個CT或MRI確認的可測量病灶；可測量病灶應未接受過放療等局部治療（位于既往放療區域內的病灶，如果證實發生進展，也可選做靶病灶）。
受試者如過去曾接受過抗腫瘤治療，應在以往治療的毒性反應NCI-CTCAE 5.0等級評分≤ 1級（除殘留的脫發效應、疲勞）后才可入組。
ECOG評分體能狀態為0或1的受試者。
根據研究者判斷，預計生存期≥3個月者。
重要器官功能符合下列要求：
a. 血常規（首次給藥前14天內未輸血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他藥物糾正血細胞數）：中性粒細胞計數 ANC ≥1.5×109/L；血小板計數PLT ≥75×109/L；血紅蛋白HGB ≥9 g/dL。
b.血生化：血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min；總膽紅素TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s綜合征受試者可放寬至3×ULN ）；丙氨酸氨基轉移酶ALT (SGPT)和天門冬氨酸氨基轉移酶AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝轉移受試者≤5×ULN）。
c.凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）和國際標準化比率（INR）≤1.5×ULN（首次給藥前14天內未使用抗凝藥物或其他影響凝血功能的藥物糾正，除外因受試者疾病需要長期使用抗凝藥物的情況）。
育齡期婦女必須同意從簽署知情同意書開始至末次給藥后6個月內采取足夠的避孕措施。
聯系方式
以下是本研究的所有參研單位，如有意向，可到院垂詢！
一項“評價SG001注射液治療PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者的有效性和安全性的單臂、開放、多中心的II期臨床研究”正在開展。本研究藥物是由石藥集團中奇制藥技術（石家莊）有限公司研發的重組抗PD-1 全人源單克隆抗體注射液（SG001），研究已獲得了倫理委員會的批準。
本研究擬入組PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者，主要研究試驗藥物的療效及其安全性。
入選條件
年齡≥18周歲（以簽署知情同意書當天為準）且自愿簽署知情同意書者。
經組織學確認的復發或轉移性宮頸癌（病理類型包括鱗狀細胞癌、腺癌及腺鱗癌），并需提供病理報告。
接受過一線含鉑化療失敗或者不能耐受的復發或轉移性宮頸癌患者。
腫瘤標本檢測PD-L1表達陽性（CPS≥1）；
根據實體瘤療效評價標準（RECIST v1.1），受試者至少有一個CT或MRI確認的可測量病灶；可測量病灶應未接受過放療等局部治療（位于既往放療區域內的病灶，如果證實發生進展，也可選做靶病灶）。
受試者如過去曾接受過抗腫瘤治療，應在以往治療的毒性反應NCI-CTCAE 5.0等級評分≤ 1級（除殘留的脫發效應、疲勞）后才可入組。
ECOG評分體能狀態為0或1的受試者。
根據研究者判斷，預計生存期≥3個月者。
重要器官功能符合下列要求：
a. 血常規（首次給藥前14天內未輸血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他藥物糾正血細胞數）：中性粒細胞計數 ANC ≥1.5×109/L；血小板計數PLT ≥75×109/L；血紅蛋白HGB ≥9 g/dL。
b.血生化：血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥50mL/min；總膽紅素TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s綜合征受試者可放寬至3×ULN ）；丙氨酸氨基轉移酶ALT (SGPT)和天門冬氨酸氨基轉移酶AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝轉移受試者≤5×ULN）。
c.凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）和國際標準化比率（INR）≤1.5×ULN（首次給藥前14天內未使用抗凝藥物或其他影響凝血功能的藥物糾正，除外因受試者疾病需要長期使用抗凝藥物的情況）。
育齡期婦女必須同意從簽署知情同意書開始至末次給藥后6個月內采取足夠的避孕措施。
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